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刘哲封康健参加ISPE组织的方法培训

新闻中心

刘哲封康健参加ISPE组织的方法培训

作者:
2013/10/31 00:00
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【摘要】:

  10月24日至25日,医药化工工程设计公司工程师刘哲封、康健参加了ISPE(国际制药工程协会)在上海组织的“GMP审计”和“基于风险的调试与确认”的方法培训。

  “GMP审计”课程参会人员多来自外资企业、合资企业的原料药、制剂、生物类质量管理岗位。ISPE邀请了前国家级GMP检查员和风险管理专家针对目前GMP审计概念、准备工作,以及风险评估管理等方面内容进行了讲解。大家结合预设题目和2010版中国GMP、美国FDA等规范与实施方面的热点问题,进行了积极、热烈的讨论。

  “基于风险的调试与确认”课程参加人员多为项目工程师、项目经理、调试和确认专家、工程技术服务人员等。课程通过互动讨论小组的形式,阐述并应用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500规范,基于科学和风险”的方法进行设施、系统、设备的确认。课程中针对具体项目,采用相应的确认方法,分组展开讨论,最后将小组讨论结果汇报,由大家评议。

  通过系统性培训,使我方人员拓宽了知识面,进一步强化了“质量来源于设计”的理念,对今后进行相关设计提供了有效帮助。