【划重点】 汇“俱”精彩 | 郝文勇：原料药生产过程控制计算机化系统验证

4月16日，天俱时集团《知“时”在线》第六讲线上研讨会成功举办。会议邀请了自控验证专家、天俱时集团自控事业部验证测试部经理郝文勇，以《原料药生产过程控制计算机化系统验证》为主题，详细介绍了国内GMP对计算机化系统的要求，原料药工艺自控系统典型的网络架构以及全生命周期活动中的关键点，并从第三方视角讲述了供应商和企业各自的工作职责与工作内容，使企业了解了项目阶段的控制要点，为原料药自动化系统项目阶段合规提供了保证。

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观点1过程控制系统（PCS）一般分为哪几类？

• 过程控制设备

• 与设备集成的控制系统

• 未与设备集成的控制系统

• https://v.qq.com/x/page/g0953qqogkq.html

观点2计算机化系统生命周期分为哪几个阶段？

• 概念阶段

• 项目阶段

• 运行阶段

• 退役阶段

• https://v.qq.com/x/page/t0953vwqwtd.html

观点3简述风险评估的五个步骤。

• 进行初步风险评估，确定系统影响性

• 确定对患者安全，产品质量和数据完整性有影响的功能

• 进行功能性风险评估，并确定控制措施

• 实施并确认适宜的控制措施

• 审查风险并监控控制措施

• https://v.qq.com/x/page/p0953t636io.html