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复杂制剂是中国医药创新的机会

新闻中心

复杂制剂是中国医药创新的机会

作者:
《临床药物治疗杂志》
2020/08/17 16:52
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【摘要】:

2020年7月18日-19日,由北京药学会、《临床药物治疗杂志》社主办的第三届临床药物治疗大会召开。时下,CDE正在就制定《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》公开征求意见,复杂制剂的研发和临床应用自然成为本次大会探讨的热点。

在当下的中国医药创新中,复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点,但同时,无论是改良型新药还是仿制药,都存在技术难度大的困难。

“发展复杂制剂不仅是技术问题,还关乎这些药品的供应能否有可靠保障的问题。”药学专家、北京协和医院教授李大魁李大魁如是剖析复杂制剂研发和批准上市的重要意义。他指出,复杂制剂研发的目的是追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。我国复杂制剂严重依赖进口,这就是国家鼓励研发复杂制剂包括改良型新药和仿制药的根由。

特殊注射剂是复杂制剂的重要分支。如脂质体、微球等特殊注射剂是全球药品界的常青树,因独具临床优势,市场效应不低于NCE新药。会上,吸入制剂也成为一个探讨的方向。这是药械组合的高端制剂,吸入制剂局部给药已成为慢性呼吸道疾病首选疗法。