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首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

新闻中心

首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

作者:
2020/09/24 11:51
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【摘要】:

2020年8月29日,“上海生物医药产业国际化发展论坛”在沪召开。会议透露,我国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)在中国和欧盟获批上市。这也是首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药,将有望覆盖全球近80多个国家与地区,开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章,为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

医学专家透露,在临床上,根据癌细胞基因表达状态,通常将乳腺癌分为腔面A、腔面B、HER2阳性和三阴性四大亚型,其中HER2阳性乳腺癌约占20%。由于恶性程度高、发展速度快、易复发转移等原因,HER2阳性乳腺癌一度被称为“最凶乳腺癌”。

在整个研发上市历程中,汉曲优开创了中国生物类似药的多项先河,成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药,首个获欧盟GMP(生产质量管理规范)认证的“中国籍”单抗生物类似药,以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。