地址:石家庄市长江大道310号天山科技园A座23/24/25/26层

         上海市长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1幢

         济南市高新区工业南路7号海信贤文中心2号楼2405室

总机:0311-85118902

微信号:天俱时集团 如果您有任何问题欢迎留言

版权所有:天俱时集团 备案号:冀ICP备14022906号 

 
 
 


扫描二维码  

关注我们最新动态

>
>
>
WHO发布药品生产技术转移修订指南

新闻中心

WHO发布药品生产技术转移修订指南

作者:
2021/01/22 16:56
浏览量
【摘要】:

2020年12月4日,世界卫生组织(WHO)发布《关于药品生产技术转移的指南》,提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。

根据WHO地方生产和援助团队的建议,今年10月份第55届药物制剂质量标准专家委员会建议WHO秘书处问询是否应更新2011年关于药品生产技术转让的指南,原因之一是为了支持对新冠(COVID-19)药物的检查。WHO秘书处同意这一建议并于12月4日发布了初版修订草案供公开征求意见。

生产和控制程序、验证和其它相关活动可以在获得上市许可之前从一个场地转移到另一场地。在某些情况下,这种转移是在监管机构批准产品之后进行的。转移可以是从药物发现到产品开发,到临床试验,或进行大规模商业化和商业批生产;清洁和验证。

WHO指出,技术转让,尤其是不同公司之间的技术转让,具有法律和经济影响。如果预期包括知识产权、特许权使用费、定价、利益冲突和保密协议在内的问题会影响技术事务的公开交流,则应在计划和执行转移之前和期间加以解决。

技术转移要求由受过训练的知识丰富的人员在质量体系中执行计划的转移方法,并在适用的情况下有着涵盖开发、生产和质量控制(QC)的文件、数据和信息。在转出方(SU)和接收方(RU)之间进行技术转移。在某些情况下,可能会有单独的部门来管理项目。

该指南适用于与原料药(API)、中间过程物料、成品制剂、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和程序技术的转移。指南适用于所有药物制剂,并可通过使用风险管理原则根据具体情况进行调整。应特别注意某些复杂制剂,例如无菌产品和定量喷雾剂等。尽管该指南侧重于药品,但是指南中的原则也可以应用于其它产品(例如,生物制品、疫苗、医疗器械和载体控制产品)的生产、相关工艺和控制的转移。