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“杜阳计划”内训:倪褔震分享“无菌原料流程”

新闻中心

“杜阳计划”内训:倪褔震分享“无菌原料流程”

作者:
张新晴
日期:
2017年5月4日 00:00
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【摘要】:
天倶时集团副总工程师、洁净技术专家倪褔震,于4月26日在集团2416培训室面向各专业技术人员,进行了题为“无菌原料药生产流程、工艺设备、过程控制”的知识培训和经验分享,来自集团各部门、各子分公司共计30余人参加了现场培训,17个项目现场人员同步听取了网络培训。本次课程既是倪工对自身多年丰富实践经验的提炼过程,又是年轻工程师们取经的一次旅途。 培训现场 课程伊始,倪褔震工程师从《药典》检查项的角度出

天倶时集团副总工程师、洁净技术专家倪褔震,于4月26日在集团2416培训室面向各专业技术人员,进行了题为“无菌原料药生产流程、工艺设备、过程控制”的知识培训和经验分享,来自集团各部门、各子分公司共计30余人参加了现场培训,17个项目现场人员同步听取了网络培训。本次课程既是倪工对自身多年丰富实践经验的提炼过程,又是年轻工程师们取经的一次旅途。

 

培训现场

 

课程伊始,倪褔震工程师从《药典》检查项的角度出发对“何为无菌原料药”做了简要说明,对学员们所关注的生产过程各工序的控制要点的讲解做了良好的铺垫。

为了让不同专业的人员能够有一个更为全面、清晰的认知,倪工以无菌原料药“头孢西丁钠” (溶媒法)的生产为例,按照“溶解→结晶→过滤、洗涤→干燥→整粒→混粉→分装”的工艺生产流程顺序,对各个工序所需的环境级别,设备类型、材质及原理,关键影响因素及控制点进行了详细介绍。整个讲授过程图文并茂、生动形象,设计公司建筑工程师李威在课后如是说:“倪工的讲课对于其他专业是一次大扫盲,了解了整个工艺生产流程的注意事项,对于进行建筑平面布局和一些细节设计都有一定的指导作用,加强了不同专业间的了解,为全面实行EPC模式打下良好的基础”。

除无菌原料药的讲授外,倪工还运用《GMP》(附录12)针对大家工作中遇到的关于“生物药”与“生化药”的区别进行了深入浅出地辨析,使大家对二者的概念有了更清晰的认知。

在交流中思考,在思考中碰撞出智慧的火花。在授课结束后,倪工与学员们对此次课程中的内容进行深入探讨,现场学员和网络学员积极发言,气氛活跃。

 

莫兰斯公司技术部邓凯顺与老师进行交流

 

设计公司工艺工程师吴少华与老师进行交流

 

设计公司总经理、 工艺工程师吴少华就混粉工序的单锥底部是否能混合均匀提出了疑问,倪工表示单锥底部有死角的问题生产中确实存在,实际生产中可以采用真空上料机促进粉体循环、避免死角产生的措施进行解决,也可选择不同类型的设备完成混粉操作。

 

设计公司电气工程师田国法与老师进行交流

 

设计公司电气专业工程师田国法就搪瓷罐内物料静电释放问题提出了疑问,倪工讲述了实际生产中使用专用器具使物料静电在进罐前得以释放,从而避免罐内物料静电积聚过多。

“无菌原料药生产流程、工艺设备、过程控制”这一专题在我们的实际工作中涉及良多,倪褔震工程师的这次授课让年轻同事对无菌原料药有了基本的概念,让有经验的同事有机会进行专业的交流,这次授课让大家都收获颇丰。

自2016年10月“杜阳计划”启动以来,集团外请专家分期开展全员EPC实践培训、内部挖掘各专业技术权威专家开展内部分享,通过不断的培训和分享及自我学习,相信公司全体人员的EPC模式意识及自身工作学习能力都将有质的提高,必将为集团在医药领域全面实施EPC、环保领域全面实施T-EPC战略,打下良好的基础。我们有理由相信,一个善于学习、乐于学习、乐于分享的集体在以后的发展中必将披荆斩棘,在EPC战略主导下,建造更多的精品工程,创造富有特色的天俱时品牌!