2021年3月15日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局等六部门部门联合印发《第二批鼓励仿制药品目录》。根据公告,第二批鼓励仿制药品共17种。
鼓励仿制药品目录的公布也将再度缩短仿制药审批周期。2015年以后,药物审批速度大大加快,尤其是2017年新药审批改革后,新药临床试验审批时间进一步缩短到一年以内,激发了药企的研发积极性。
中国已经是全球第二大医药市场,但中国的仿制药不仅贵而且技术水平不高,一方面是过去的医疗体制和市场固化,另一方面是企业重市场轻研发。鼎臣医疗咨询总经理史立臣表示:“集采常态化就是逼迫企业走出过去的舒适区,在全国的药品价格竞争趋势下薄利多销。而从政策层面鼓励企业加大市场需求的药品研发,会在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持,可以进一步让药企从市场驱动向研发驱动转型。”
如第二批鼓励仿制药品目录中的阿福特罗,是用于治疗慢性阻塞性肺病,2020年在美国销售额约2.75亿美元,原研厂家为美国药企Sunovion。该药的专利将于2021年到期,几家仿制药制造商已获得FDA的初步批准,目前原研药尚未在国内获批,正大天晴于2019年首家申报仿制药上市,一些药企也处于临床阶段。
深圳中金华创基金董事长龚涛表示,随着医改加速后,医药板块中拥有定价权和在知识产权保护期的研发性药企不会受太大影响。对于研发型药企,可以关注研发的产品线以及药品的市场潜在规模。而制造型药企由于市场竞争加剧,规模是唯一出路,行业会出现大规模并购重组。