2019年是我国医药工业发展的重要转型和关键升级年。产业改革的步伐加速，市场开放的节奏提速，行业发展增势出现减缓，但产业运行质量有所提高。在鼓励竞争、集采降价、合理用药、医保控费、贸易摩擦等新环境压力的推动下，创新、绿色、共享、高质量、国际化、智能制造、互联网+等新动力正推进医药工业快速转型升级。作为战略性新兴产业七大领域的重要组成部分，生物医药行业加快供给侧结构性改革，理性做减法，高效做加法，保持了相对稳健势头，对经济发展贡献继续增加。

一、2019年是转型升级的攻坚年

（一）医药工业承压前行中增长放缓。

主要经济指标增速明显回落。2019年，受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响，医药工业收入增速又降至个位数。全年医药制造业的工业增加值增速6.6%，高于全国工业整体增速0.9个百分点。全年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26147.4亿元，同比增长8.0%；实现利润总额3457.0亿元，同比增长7.0%；累计收入、利润增速分别较去年同期下降了4.7、3.9个百分点，创下历史新低。利润率13.2%，高于去年全年0.2个百分点。各子行业中创新产品成为增长主动力。

收入方面，医疗仪器设备及器械、化学药品制剂、生物药品制造的营业收入增长较快，增速分别高于医药工业平均水平的3.6、3.5、2.4个百分点。受质量、环保、安全监管趋严和规范临床医药用品使用的影响，中药饮片加工、化学药品原料药、卫生材料及医药用品制造增长依旧低迷，增速依次低于医药工业平均水平的12.5、2.9、2.7个百分点。

图：2015-2019年医药工增加值增速与占比情况

数据来源：国家统计局、工信部

利润方面，化学药品制剂、生物药品、医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快，增速分别高于医药工业平均水平的7.6、7.0、5.7个百分点。中药饮片加工、中成药制造利润呈现负增长，同比增速分别下降25.5%、1.8%。医药工业出口保持增长。全年出口交货值2116.9亿元，同比增长7.0%，增速较去年同期下降4.5个百分点。固定资产投资增速回升。在鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等政策引导下，制药企业加大了新药研发、一致性评价和欧美认证等创新投入，全年医药制造业固定资产投资增速8.4%，同比去年提高4.4个百分点。

表：2019年1-12月医药工业各子行业营业收入

数据来源：国家统计局、工信部

影响行业发展因素交织叠加。促进增长的因素包括：一是医药市场需求和规模继续扩大。基本医疗保险参保人数进一步增加，2019年全国参加基本医疗保险人数超过13.5亿人，新增1000万人，参保率97%。全国医疗卫生机构总诊疗人次增加，2019年1-11月全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.5亿人次,同比提高2.8%。据中康资讯（CMH）数据显示，2019年全国药品终端整体市场规模测算为17392亿元，同比增长4.0%，但增速较上一年度下降了1.8个百分点。二是新纳入医保支付范围的产品快速放量，成为药品市场新的增长点。据CMH数据显示，近几年上市的新药陆续快速医保目录，对市场的增长贡献达2个百分点以上。三是环保监管政策不断完善，支持企业提高环保标准和治理水平，化学原料药产量恢复增长。2019年化学原料药产量262.1万吨，增速由负转正，同比增长3.1%，较上年同期增长4.2个百分点。抑制增长的因素包括：一是集中带量采购（GPO）政策的迅速铺开，加速了仿制药价格的下降，成为行业整体增速下降的重要原因。2018年12月首批国家组织药品集中采购（“4+7”）的25个药品平均降价52%；9月“4+7”全国扩面招标均价又进一步降低25%，预计相关药品费用全国可减少支出约250亿元。二是国家重点监控合理用药药品目录发布，第一批有20个品种，后续被调出了2019年版国家医保目录。重点监控涉及的药品2018年全国公立医院销售额652.8亿元，各地也随之出台相应目录，一些受监控药品和辅助性药物的销售下降较多。西医开中成药处方受到资质制约，注射剂使用限制更加严格，造成中成药生产产量下降。2019年中成药产量246.4万吨，在上一年度下滑7.7%的基础上同比又下降2.9%。还有医保控费力度加大、标准加严，药品、耗材零加成销售范围扩大等，对医疗机构医药消费需求抑制明显。

产业布局结构调整效果显现。据中国医药工业信息中心2019年统计，2018年我国76%的制药企业年主营业务收入不足2000万元，但百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。Top100主营业务收入规模达到8395.5亿元，年均增速11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有22家，占整个行业比重32.5%，同比提升7.3个百分点，基本达到《医药工业发展规划指南》提出的较2015年提高10个百分点的“十三五”规划目标。在百强制药企业的龙头带动作用下，医药企业集约化经营水平提高，发展动能更加充足。行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略”“长三角一体化和长江经济带发展战略”《粤港澳大湾区发展规划纲要》等形成的医药产业集聚区，在引领医药创新、国际化方面发挥了巨大作用。其中，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州生物纳米园、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园等成为国内生物医药产业高质量集群发展的重要引擎。

图：2015-2018 年百强企业主营业务收入集中度

数据来源：中国医药工业信息中心

二、面临的挑战和机遇

（一）正视客观挑战。

一是行业发展迎来瓶颈期。鼓励医药创新、规范医疗市场、完善医保支付等改革力度加大，不合理用药、辅助用药和过度诊疗现象受到限制，需求侧拉动产业的动力阶段性弱化，医药市场进入慢增长的中低速态势。据中康CMH数据，2019年中国药品终端规模测算超过1.7万亿元，增速4.0%，但同比下降1.8个百分点。医保筹资增速仍赶不上支出增速，2019年前11个月医保收入为22077亿元，支出为18673亿元，收入增速22.22%，较支出增速26.6%落后4.4个百分点，医保控费的压力和任务依旧很大。

二是市场竞争优胜劣汰加剧。一致性评价成为仿制药参与市场竞争的门槛。已通过一致性评价的仿制药投入较大，据统计，单个品种评价费用支出最少的150余万元，最多的达2000万元以上，中位数均值678万元，而后面对集采降价的收益不确定性也很大。以带量采购促进药价实质性降低常态化。在国家和各地陆续开展药品和医用耗材宜量换价的集采推动下，临床用药金额较大的药品还会继续降价。2020年1月，第二批国家药品集采初步报量的合同采购金额超过87亿元，中标价格最高降幅93%，中选价平均降幅达53%。随着欧美创新药、印度仿制药的进口加快，更多过专利期药、慢病仿制药的价格迅速下滑，国内医药企业增长和盈利压力陡增，行业面临转型升级发展的“阵痛期”。

三是原料药绿色发展任务艰巨。国内外经济发展环境变化日益复杂，不稳定、不确定因素增多，也使生态环境保护形势更加严峻。在监管标准不断提高的环境下，原料药企业环保安全达标水平、市场供求关系不稳定的矛盾依然突出，生态环境治理的短板和薄弱环节依然较多。《土壤污染防治法》施行，土壤和地下水污染防治、固体废物与化学品环保管理等问题亟待改善，原料药生产与国际化接轨的环境安全管理水平有待提高。《推动原料药产业绿色发展的指导意见》发布，原料药行业可持续发展能力亟需进一步提升。