6月3日下午，天俱时集团联合CIPM（全国制药机械博览会）组织开展的生物制品设施设计和监管关注点交流会成功举办。本次线上交流会作为CIPM打造“永不落幕的线上展会”生态圈的重要一环，围绕生物医药这一重点战略性新兴产业， 以质量源于设计，设计是核心，监管是保障为核心理念，邀请到天俱时集团副总裁、教授级高级工程师丁之洁，教授级高级工程师王力，天俱时集团上海设计研究院总工程师邱济夫三位行业大咖分别从设计、监管、产业的角度，深入浅出的阐述了生物医药企业的关注点和需求，获得了业内人士的高度赞赏。

从左至右：邱济夫、丁之洁、王力

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《生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)设施的工程设计》主旨及总结

符合GMP的单抗药物、细胞治疗和基因治疗药物生产设施工程设计中首先要考虑以下要素：

• 生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）的特性及剂型（URS）

• 项目所需符合的法规（GMP ）

• 生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）交叉污染的防治（Risk Assessment）

• 生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对环境的影响与防治（EHS）

• 生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对操作人员的影响和防治（EHS）

• 设计中关注点：

• 生物安全性的考虑

• 人流、物流、废物流的设置

• 净化空调系统的设置

• 自控及其它（包括对设备设施的考虑）

《药品生产企业监管与检查》主旨及总结

随着新药品法的颁布和实施，药品监管部门正在通过监管技术创新和监管方式创新，积极探索与产业发展相适应、与风险防控相适应的监管方法。本次培训，通过总结GMP实施应关注的要点，帮助药品上市许可持有人提高企业识别风险、控制风险的能力，加强药品生产全生命周期质量管理。

《CAR-T细胞治疗净化系统设计探讨》主旨及总结

介绍了CAR-T行业的背景及CAR-T疗法的流程，说明CAR-T细胞治疗生产主要关注T细胞改造为CAR-T细胞及CAR-T细胞扩增的过程。介绍了主流的双走道单向流工艺布局设计。从药品生产的角度，将多操作间的CAR-T细胞治疗生产定义为多产品同时生产的区域。说明了CAR-T细胞操作生产对环境控制的要求。结合案例，探讨了CAR-T细胞治疗生产的空调系统划分、设计参数选择、风量平衡计算、回排风策略、过滤策略、压差控制策略、消毒策略、节能措施以及生物安柜的选型及其相关的排风设计。

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