天俱时生物医药工程总承包团队深耕生物制药、医疗器械及实验室等专业领域,拥有国际视野与先进理念,与国际知名咨询公司CBC onsultancy AG 保持战略合作,致力于为生物医药企业提供专业咨询、设计、采购、施工及GMP合规性服务的一站式工程总承包解决方案。
提供专业咨询、设计、采购、施工及GMP咨询的工程一站式服务
洞察客户需求,了解生产工艺,从GMP符合性着手,关注节能、环保和智能制造,在项目的最初设计阶段到项目实施过程始终符合客户需求,着眼于客户的方案、投资、进度的保证。
提供按照国际工程公司理念和国内规范要求的交付文件
在概念设计和基础设计阶段,可以提供物料衡算和工艺流程图、排班表、公用工程消耗量表、房间列表、工程量清单、验证符合性等文件
在详细设计阶段中用BIM进行3D设计,提供符合施工要求的图纸
cGMP审计
FDA审查会议
URS和风险评估
验证主计划
方案的编制和执行
清洗\消毒,灭菌的验证
具有全球工程视野,参与主导了近百家符合中国新版GMP、FDA及EMA要求的制药厂设施建设,已在大分子的生物药和高活性类产品,特别是在单抗、疫苗、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等新型生物制剂领域具有行业代表性案例。
项目介绍:
北京中因制药有限公司建设以AAV病毒作为载体的基因治疗药物的GMP生产线,建筑面积6500m2。
服务范围包括:办公区域、研发区域、仓储区域、生产区域,提供EPC总承包服务;包含:设计、材料采购、安装、调试、验证、培训、竣工文件移交等内容。
诺诚健华是拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司,开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类最佳或同类首创药物。
北京诺诚健华医药科技有限公司药物研发平台升级项目位于北京市昌平区百容创展孵化园区,建筑面积约2700㎡,服务范围包括办公区,研发实验区,GMP中试车间及配套公用设备区的暖通、给排水、电气、消防、BMS&EMS等工程内容,该项目建成后用于大分子新药研发及临床样品生产。
项目介绍:新建原液及制剂生产线,以及配套公用工程、质检化验、动物房、仓库、厂区配套外管及消防系统改造。 建筑面积:约51,446m²。
项目介绍:君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。中试车间位于君实产业化基地生产车间内,面积约3200m²。
项目介绍:和元生物是一家国内领先的集生命科学基础研究、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。和元智造精准医疗产业基地建设项目占地50亩,建筑面积约为8万平方米。包含质检车间、多个生产车间、仓库以及公用工程等辅助设施,建设完成后可提供慢病毒、腺相关病毒、质粒以及各种溶瘤病毒等基因载体GMP生产车间,能更好满足国内外基因治疗药物及CAR-T等细胞治疗药物开发的市场需求。
项目介绍:位于杭州钱塘新区和享科技中心,包括研发实验室和GMP生产厂房,建筑面积7500平米
项目介绍:项目占地80亩,建筑面积102,091平方米,包括5个生产车间,2个哺乳动物细胞(CHO)表达抗体原液车间、1个ADC药物生产车间,1个大肠杆菌表达原液车间,1个制剂车间。
项目介绍:细胞基因疗法研发及商业化生产基地
项目介绍:CAR-T细胞制备中心(GMP药厂)项目
项目介绍:俄罗斯莫斯科 R-Pharm Pharmaceutical Group 新型疫苗生产工厂