2020年10月13日，为预防和制止原料药领域的垄断行为，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》(下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。此次《征求意见稿》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了详细的界定与规定，旨在引导生产者和经营者首法合规经营。

《征求意见稿》通过生产市场、经销市场方面明确了横纵向垄断协议的法律风险。其中，原料药经营者禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议;应当避免通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。

纵向垄断协议上，原料药生产企业、经销企业应当避免通过口头约定、书面函件、调价通知等形式对下游经销商、药品生产企业等实施直接转售价格限制;采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制经销商、药品生产企业等转售价格;以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等手段相威胁，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制;以提供返利、优先供货、提供支持等奖励性措施，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制等行为。

随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策的陆续出台，原料药领域逐渐受到重视，但同时，近年来也发生了多起原料药垄断问题，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发生，由于部分原料药垄断，导致下游制剂企业无耐停产，使得部分临床药品使用短缺。

《征求意见稿》第十二条明确，将具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业“要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品”这一行为按照附加不合理条件这一滥用支配地位的情形进行分析。