2022年，随着地方医药目录增补出清，重点监控和基药目录进行调整，DRG/DIP全面启动，医保控费进入深水区，中国医药产业将不断升级重构。面对诸多不确定性，化药企业如何实现绿色生产与创新升级?

围绕这一话题，在6月11日2022·第15届天俱时科技论坛上，蒲公英创始人张金巍，上海创诺医药集团总裁张华，中国医药企业管理协会常务副会长王学恭，天俱时集团董事、副总裁、首席技术官陈平博士，清华大学化学工程系教授骆广生，展开了一次产学研对话。为化药企业提出应对之策，推动化药企业实现绿色生产与创新升级。

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产学研对话—《化药企业如何实现绿色生产与创新升级》

张华——上海创诺医药集团总裁

“我国是化学工业体系最为完整的国家，化药行业已经并将持续进行分化和竞争格局的重构。对于微观方面的个体企业来讲，如何在原料药和制剂一体化的竞争中找准自己企业发展的定位在未来的发展中是非常重要的。”

Q1：对于化药企业，结合当前十四五医药规划的发展，在战略布局和发展方向上应该做何考虑？

化学药目前在整个医药行业占据主导份额，是满足国民健康的基本保障，未来会持续增长。

化学药行业已经并将会持续地进行分化和竞争格局的重构。化学药制剂药物方面，宏观的挑战主要体现在仿制药的一致性评价带来的制剂竞争格局的变化，没有通过一致性评价的化药制剂药企将逐渐地被市场淘汰和边缘化。化学创新药主要是以解决临床治疗未满足的病症的新药的研发和应用。同时，制剂的国际化方面是需要突破的瓶颈之一，化学创新药方面也要注意同一靶点的过度重复竞争。

Q2：化药行业中的原料药目前面临的主要挑战和发展瓶颈有哪些？

产业结构不尽合理。产品同质化竞争比较严重，产品附加值较低，未来的持续发展，需要压缩产能过剩的大宗原料药生产，通过并购提高集中度，鼓励优势企业完善产业链，优化资源配置。

产业的生产布局需要优化重构。不少原料药生产企业已被居民区包围，面临整改、限产和搬迁。但由于环境容量不足、能耗审批指标以及其他生产要素的限制等问题，部分原料药新建、改扩建项目无法落地实施。

绿色生产水平不高。原料药是开展污染治理的重点行业，部分企业生产管理较为粗放，绿色生产意识较差，环保治理水平不高，节能减排减污能力不足。

竞争力不足。如何在国际竞争新格局和新冠疫情带来的新形势下，保障企业自身产业链和供应链、产品销售链的完整并有竞争力。

Q3：如何破解化药行业中所面临的主要挑战和发展瓶颈？

加强新产品的开发。找准企业自身定位，发展特色原料药和创新原料药，增加新产品、高附加值产品比重，不断巩固竞争优势。

加强工艺技术创新。如合成生物技术、酶催化技术、连续流反应技术、微流控反应技术等，提高生产过程的本质安全性。

践行绿色低碳发展。一是提高清洁生产和污染治理水平。二是积极实施节能减排行动。

提高智能化生产制造水平。对照国家智能制造体系标准，在产品开发、生产制造、物流仓储、经营管理等环节实施智能化改造。

与国际接轨。特色原料药将是我国重点发展的一个方向，通过推动生产规范和产品质量与国际接轨，促进特色原料药的国际认证，扩大出口和市场份额，形成持续的竞争优势。

 

王学恭——中国医药企业管理协会常务副会长

“绿色生产过去强调的是生产过程的清洁生产及终端有效治理，现在，绿色已变为一个更广义的词，如安全管理，低碳节能。”

Q4：化药企业在绿色生产这方面，除了环保问题，还有什么难度和挑战？

先进技术的转化应用。能否通过先进技术的转化应用，解决行业长期以来存在的很多绿色制造中存在的难题和瓶颈，包括一些复杂的三废处理问题。

监管要求。先进技术的应用涉及到药品生产过程的变更监管要求，导致很多企业对新技术应用缺乏足够的动力。使监管变更顺应技术进步的要求，是尤为重要的一点。

竞争的问题。营造公平竞争的环境，鼓励化药企业改造技术、提升绿色生产能力，减小对环境影响，而不是单纯从成本角度出发，避免出现劣币驱逐良币的状态。

Q5：现在生物药很火热，各个城市都把生物药作为抢夺的战略制高点，请谈谈，对于化药的未来，您怎么看？

化药是整个临床用药的主体，地位是不容撼动的，现在随着大批生物药品种的陆续上市，我国生物医药产业的规模越来越大。我认为将来以下三个类型的企业可能会在竞争中保持更好的位置。

第一，通过仿创实现求新和求差异化的企业。仿创是一个相对风险可控的创新药，以 fast follow为代表的创新药。

第二，有制造优势的企业。充分把所有要素优化组合，提高产品的竞争力，打造企业的制造优势。

第三，有品牌产品的企业。由于集中带量采购，很多企业更愿意去做零售端、做线上、做自己品牌化的产品，保持相对合理的毛利水平，如果产品选择合理，策略布局正确，也还会有一定的发展机遇。

骆广生——清华大学化学工程系教授

“在连续合成中，基本是按照操作模式、工艺控制，最后得到产品品质。作为药企，在发展连续化技术过程中，最终希望连续化技术能够转化为实际应用。”

Q6：连续合成技术想要在化药的创新升级中实现发展应用，还需要哪些管理上的突破？

国家标准建立。连续化合成技术对产品质量的管控要有新的模式和新的标准。

保证应用效果。一方面是培养掌握工艺的人才，保证工艺管控水平;另一方面是在线检测分析、在线数据处理等软硬件系统与连续化技术更好地结合。

管理上要符合国家方针政策。要从绿色化、连续化的角度思考，在标准制定上能够契合方针政策要求。同时，紧密关注国际上连续化发展的趋势，制定与我国相结合的政策方针。

陈 平——天俱时集团董事、副总裁、首席技术官

“在精细化工行业，尤其是制药行业，普适性强的工艺可能不是最佳工艺，要在普适性工艺的基础上，针对行业特点和项目特点，运用具体的措施，才能做出一套更好的工艺。”

Q7：大化工污水处理和制药污水处理，最大的区别是什么？

大化工的生产工艺相对成熟，生产规模相对较大，污染物的成分相对单一和稳定。所以行业的污水处理工艺措施相对稳定。

制药行业属于精细化工行业，精细化工行业产品品种多，每一个品种的生产工艺也千差万别，污染治理时主要考虑以下两个方面。

第一，由于制药行业的水质与水量变化都比较大，所以在处理工艺选择的时候，以及在前期的分类收集和预处理上，要有相应的对策。目前预处理主要有蒸发浓缩除盐、自由基氧化、湿氧化技术等三种主要方式。

第二，在整体单元设计的时候，由于制药行业按订单生产，水量变化大，污水处理时要进行多单元设计，当水量大时开启多个，水量少时少开启几个。

产学研对话的作用是通过产学研用紧密结合，发展资源优势上的协同与集成化，并在技术创新层面进行上、中、下游的对接与耦合。同时更好的帮助行业破解难题，走高质量发展的道路。未来天俱时集团将会始终立足前沿科技，以行业发展为目标，为行业技术进步贡献更多的力量。