前沿碰撞 共话热点丨生物药研发产品如何快速实现产业化
来源:市场部
发布时间:2022-06-23

对于医药工业而言,“十四五”期间是创新驱动转型的关键时期。其中生物医药作为行业科技攻关的重要分支,也逐渐成为拓宽中国医药市场的关键一环。面对生物医药产业发展不断成熟,生物药研发产品如何快速实现产业化是现阶段值得思考的问题。

围绕这一话题,在6月11日2022·第15届天俱时科技论坛上,蒲公英创始人张金巍,天俱时集团董事、生物医药首席技术官Christian 先生,华东理工大学生物工程学院院长庄英萍教授,华东理工大学生物工程学院副教授、上海生命蓝湾生物医药产业园顾问王泽建以及北京科兴生物制品有限公司工程及设备部经理杨育杰共同展开了一次产学研对话。

产学研对话—生物药研发产品如何快速实现产业化

Christian Bachofen——天俱时集团董事、生物医药首席技术官

于一个车间而言,它的能耗和二氧化碳的排放量以及它整个的生产成本,对于设计者来说是比较关键的,而且也是比较敏感的。当这些方面得到很好的优化之后,最后就可以呈现出一个比较完美的车间。”

Q1:中外在生物医药规划设计方面有哪些差异?

在设计时间方面。国外的设计时间可能会更长,这是为了更进一步优化整个车间的占地面积、能耗以及整个车间的二氧化碳排放量。从而使后期运行成本降到最低。

在设计确认方面。西方在做确认和验证时,是基于风险的基础上进行,仅确认一些与GMP相关的内容。同时在设计早期就会融入风险评估的方式,使得工程建设方面也都符合相应的法规要求。

在试运行阶段。西方社会在厂房试运行阶段,更多从风险的角度来进行考虑,并且出于经济考虑以及与监理相关的质量方面的原因,从而让他们在做各种试运行测试时只做一次,以此节省人力物力。

在验证方面。西方社会是基于科学的技术方案进行验证,比如有一些清洁验证、无菌验证、工艺验证等,这些验证内容至少要花费一年的时间。之后还要做连续批次的模拟验证、培养基模拟罐装、质量方面等验证内容。经过上述一系列的详细验证之后,整个系统才能够审核通过。

庄英萍——华东理工大学生物工程学院院长

人才的培养端也就是高校,和人才的使用端也就是企业,如果都能够高度重视技术创新人才的培养。我相信未来中国的生物医药企业一定可以与世界一流的生物医药企业在工程技术方面处在同一起跑线上,使我国的生物医药制造业取得更大的突破。”

Q2:生物工程领域的发展,在人才的培养上您认为还存在哪些短板?

企业要成为科技创新的主体,而企业科技创新的核心在于人才与机制。在人才方面,一方面企业要积极引进拥有工程实践经验的人才,他们既要有坚实的基础理论知识,又要有将所学知识与工程实践相结合的能力。

对于高校而言,需要高校培养的人才更加契合企业的需求。

生物医药的制造过程涉及到多学科的知识,包括生物学、工程学、信息学等,所以要更新相关专业的培养方案。这样学生在进入企业以后,才能够迅速适应企业的相关的工作。与此同时,学校也要安排更多的学生到生物医药的相关企业参加社会实践。

对于企业而言,需要有更好的人才培养的机制,要注重对企业技术骨干的培养。

可以找寻一些在生物制造领域有比较优秀工作基础的团队,可以是高校的团队,也可以是一些技术服务的企业,借此为企业技术人员定期举办专业培训班,提高企业技术人员的水准。

从国家层面来讲,力推产教融合的工作。

企业现有人员,未来很有可能通过产教融合的一些平台,委托现在具备生物医药工程硕士或博士点的高校定向培养一批工程硕士或者博士。

Q3:微生物发酵与生物药未来的发展前景是怎么样的,又有哪些必然的联系?

目前生物医药简单可以分为两类,一类是传统的微生物发酵,以及利用基因工程菌,包括大肠杆菌、酵母菌等细菌来表达一些活性蛋白。另一类生物医药则是最近几年较为热门的利用动物细胞培养来表达抗体、疫苗等范畴的药物。

目前投资者更加关注的可能是后者;因为前者,也就是通过微生物发酵做的生物医药这一板块现在规模已经相对较大,价格已经十分低廉,因此投资者关注的并不是这么多。但是这类生物医药对于人类生产生活还是非常重要的,比如各类抗生素、氨基酸以及农用抗生素等。所以我认为微生物发酵产业目前越来越成熟,较好的企业氛围也已经形成。

而现代生物医药比如抗体疫苗、基因治疗以及未来细胞治疗,这些的特色就是所用的反应器的规模较小、成本较高。除此之外,目前小分子的药物也在加紧开发当中,一旦成功,未来可能新冠就不会像现在这么可怕,我们就能够找到一种药物去治疗。

总体来说,微生物药物发酵技术现阶段比较成熟,同时它也会永远存在下去。对于整个行业来说,做现代生物医药的一些技术都可以借鉴微生物药物的关键技术。只是在动物细胞培养的过程当中,它的要求会更高。最后我认为,生物医药未来的趋势就是数据化和智能化,只有这样才能进一步降低成本同时提升微生物药物生产效率。

王泽建——华东理工大学生物工程学院副教授、上海生命蓝湾生物医药产业园顾问

物医药产业从孵化加速到转化成长再到产业化这样一个全生态的过程当中,涉及到的是一个多层次、多系统、多学科乃至多领域的一个协同的主体。”

Q4:作为上海临港生物医药产业园的顾问,您可否谈一谈对于生物制药产业从孵化到产业化的全生命周期过程中,需要哪些公共服务平台去进行支撑?

针对生物医药产业的发展,或是针对一个园区如何来为生物医药企业赋能,需要具备以下这八大平台。

第一个平台——产学研孵化的平台。

高校和科研院所是我国生物医药新技术的发源地,同时也是人才孵化的基地。因此很多大型专业的生物医药园区,都会把高校和科研院所相应的技术平台引进到产业园当中。这些平台就为生物医药的现代技术来源提供了很好的支撑。

第二个平台——公共研发的平台。

目前临港集团生命蓝湾园区所拥有的非标加速器,能够满足90%左右的生物医药企业和初创企业。让他们可以共同分享这当中的一些设备和仪器、功能实验室以及一些协同开发的人员等等。

另外园区也在筹建相应的共享实验室,包括细胞房、动物实验中心等。华东理工大学也在与临港集团打造相应的产教融合平台。这样,就能为生物医药企业前期的发展节省一些硬件和其他方面的投资。

三个平台——CRO与CDMO的平台。

CRO与CDMO这些平台,在很多产品的开发和定制方面具有很强的基础,这也是很多的生物医药园区,能够快速成长和快速实现产业化必不可少的一个平台。

第四个平台——公共服务的平台。

生物医药企业入驻到园区中,重点是在技术和产业方面来做更多的工作。公共服务平台则会对工商税务、政策申请等进行系统的管理,为入驻的生物医药企业排忧解难,将精力更好地放在技术研发和产业化上。

第五个平台——人力资源的平台。

一个生物医药园区能否很好的发展,重点是对于人才的聚集和人才培养。在园区中应与高校共建产学研联合平台,实现所培养的人员既能掌握高校当中的基础教育知识,又能将产业中关键的技术实践与之相结合,从而打造一批融合知识与技能的新型生物医药开发人才。

第六个平台——创新的平台。

专业的园区应该与国内外的企业形成大型的合作。合作建立之后,就为他们的沟通和技术创新提供了一个基地。

第七个平台——投融资的平台。

在生物医药产业从研发到技术的产品化,到产品的商业化,乃至到产业的规模化的全生命周期当中,必不可少的一环就是资金链。从研发过程中的种子基金,到技术产品化过程中的天使轮,再到产品的商业化阶段的A轮与B轮的融,最后到产业化、规模化就涉及IPO的扶持。所以园区中就需要具有类似上述所说的一系列的融资渠道,同时也要具备为入园企业进行深入资金管理和规划的能力。

第八个平台——供应链服务的平台。

供应链服务平台对于生物医药企业的长期发展是非常关键的一环。在这当中又涉及以下几个方面:第一个方面,就是关于如何打造一站式的生物材料、特殊物品,包括进出口的公共服务;第二个方面,就是关于优质的临床资源对接和相应的服务平台;第三个方面,就是要设立特殊物品的风评中心;第四各方面就是关于药检中心和生物制品检验基地的设立,以上这些方面是能够使得产品快速地进行认证和注册。

杨育杰——北京科兴生物制品有限公司工程及设备部经理

 

类生物产品从研发到上市大概会花费10年并投入10个亿的成本。而在这个过程当中所有生物制药人都会将之看待为一种责任与使命。因为一个产品的上市,它能够为全人类减少病毒侵扰,也会减少疾病的发生。”

Q5:生物制品在产业化过程当中有哪些瓶颈,又有哪些需要特别关注和注意的地方?

首先在前期的设计过程中要充分的进行研究。现阶段中国在产业化的过程中很多企业进程较快,对于设计相关的事项进行的也就相对急切。作为一名工程人,我认为应该把相应的设计做细做强,这样才能够保证后续的产品在研发、生产过程当中,减少相应的影响,从而保证产品快速上市。

其次产品从研发到商业化规模的销售,应该是始终贯穿着GMP全生命周期管理的原则,确保相关的信息可追溯性。

最后从研发、小试到中试,再到产业化规模的过程当中,每一个阶段更应该注意到相应的变化。这个变化可能来自GMP方面,也可能来自研发阶段规模上的变化。所以更应该做好相应的风险分析,从而确保在产业化的过程当中更加顺利。

“产学研对话”板块是天俱时科技论坛基于圆桌论坛的基础上开设的专家云端研讨的开放环节。通过产学研用紧密结合,发展资源优势上的协同与集成化,并在技术创新层面进行上、中、下游的对接与耦合。同时为更好的帮助行业破解难题,走高质量发展的道路。未来天俱时集团将会始终立足前沿科技,以行业发展为目标,为行业技术进步发挥自身更多的贡献。