2021年12月1日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录(2021年版)的通知》。医疗废物分类目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，时隔18年迎来重大修订。 《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。国家卫健委在制定《医疗废物分类目录》的基础上还制定了《医疗废物豁免管理清单》《清单》规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。例如，安瓿瓶、导丝等在满足豁免条件时，可不使用利器盒收...

2021年11月26日，第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)在上海正式开标，同日拟中选结果公示。此次集采与前五次集采不同，胰岛素属于生物药，这标志着国采的范围从化学药扩展到生物药领域，将进一步降低患者用药负担。 本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、 预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。共覆盖59个胰岛素产品，涉及到诺和诺德、礼来、赛诺菲、波兰佰通、通化东宝、珠海联邦、甘李药业、江苏万邦(复星医药子公司)、合肥天麦、宜昌东阳光等...

2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌。当天，国家市场监管总局官网刊登《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，共六章29条。 指南提到，认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》有关规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素：原料药经营者的市场份额;相关市场竞争状况;原料药经营者的实际产能和产量;原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力;原料药经营者的财力和技术条件;交易相对人对原料...

2021年11月15日，《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》正式印发，未来4年，天津市生物医药产业总产值预计将以10%以上的速度增长，到2025年，全市生物医药产业总规模将突破1000亿元，届时，全市将聚集200家规模以上生物医药企业，在基因、免疫、疫苗等细分领域形成一批隐形冠军。 “十四五”期间，天津市将充分发挥天津市生物医药传统特色，紧密跟踪产业发展新趋势，打造化学药品、现代中药、生物药、高端医疗器械、智慧医疗与大健康五大特色产业...

2021年11月15日，国内第三家证券交易所——北京证券交易所(简称“北交所”)敲钟开市。据了解，北交所开市首日首批上市股票共81只，其中，精选层平移股票有71只，此外还有10只上市新股。新股上市首日不设涨跌幅，精选层平移股实施30%涨跌幅限制。 北交所首批上市公司涵盖25个国民经济大类行业，其中，涉及医药领域的有10家，具体可分为医疗保健设备与服务行业和制药、生物科学与生物科学两大类，包括生物制药企业2家、中药企业3家、特色原料药企业1家、...

2021年11月3日，生态环境部发布了《环境保护综合名录(2021年版)》(以下简称《名录(2021年版)》)。《名录(2021年版)》与制药相关的共25项，均为化学原料药制造。 1、《名录(2021年版)》与《环境保护综合名录(2017年版)》相比，新增阳离子淀粉、氟化氢等47项“双高”产品、丁二酸的清洁电化学法工艺等35项“双高”产品除外工艺和土壤淋洗设备等7项土壤污染防治设备。《名录(2021年版)》纳入石油焦、1,4-丁二醇、丙酮、糖...

2021年11月2日，工业和信息化部官网公示《国家鼓励的工业节水工艺、技术和装备目录(2021年)》，目录由工业和信息化部、水利部共同组织编制，包含共性通用技术，制药、电力和钢铁等14个行业。目录中，共性通用技术包括五个方面，共计41项：(一)循环水处理技术;(二)循环水冷却及回收利用技术;(三)高盐废水处理技术;(四)智能用水管理技术;(五)非常规水利用技术。涉及制药行业的共计两项： 1、水型医用纯水设备 该设备通过第一级反渗透的浓水，50%至第一级膜系统循环去除离子，其余50%再...

2021年10月19日，中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划(PIC/S)2021年委员会会议，介绍中国实施GMP检查的现状，表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。本次会议围绕PIC/S相关附录的制修订、PIC/S与ICH技术指南协调、培训、唯一生产场所标识等议题进行了充分的讨论。 PIC/S，全称国际药品检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)，是由不同国家和地区间药品检查机构组成的国际药品检...